|
|
Постклинические исследования эффективности препаратов
Постклинические исследования эффективности препаратов «Остеокеа и «Менопейс» при совместном использовании для коррекции нарушений плотности костной ткани у пациенток с экстрагенитальной патологией в перименопаузальном периоде.
Постклинические исследования эффективности препаратов «Менопейс» и «Остеокеа проводились на базе научно-консультативного отделения Московского Областного Научно-исследовательского Института акушерства и гинекологии (МОНИИАГ) Министерства Здравоохранения (Минздрава) России (директор института - член-корр. РАМН, проф. В.И. Краснопольский). Возглавлял исследования кандидат медицинских наук, заведующий научно-консультативным отделением МОНИИАГ Минздрава России, директор Центра по лечению климактерического синдрома, ответственный секретарь Российской Ассоциации акушеров-гинекологов (РААГ) Шаповаленко Станислав Александрович.
Введение.
Климактерический синдром - мультифакторное заболевание, в развитии которого играют как наследственные, так и средовые факторы, соматическая патология, формирующаяся или дебютирующая в период климактерия. В переходном возрасте отмечается одинаковая направленность реакций сосудистой, дыхательной систем и терморегуляторного контроля в сторону их гипо- и ареактивности, асимметрии и нередко извращённого характера. А снижение выработки эстрогенов, прогестерона приводит к нарушению механизма обратной связи и увеличению выделения гонадотропинов. Известно, что циклические изменения в яичниках и матке зависят от большого числа биохимических, морфологических и сосудистых изменений.
1. Резюме
У 50 женщин с гипертонической болезнью и с бронхиальной астмой, а также у 35 женщин группы сравнения, находящихся в перименопаузальном периоде, проводили коррекцию нарушения плотности костной ткани препаратами «Остеокеа и «Менопейс». Применение этих препаратов у женщин с экстрагенитальной патологией снижает объём базисной терапии, тяжесть климактерических расстройств, оказывает протективное влияние на течение заболеваний сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, процессы старения организма. Они способствуют увеличению костной массы, не оказывают отрицательного действия на концентрацию общего и ионизированного кальция, хорошо переносятся при длительном применении, могут использоваться в виде монотерапии.
2. Методы исследования
Под нашим наблюдением находились 50 женщин в перименопаузальном периоде с экстрагенитальной патологией (гипертоническая болезнь у 29 и бронхиальная астма - у 21) и 35 женщин группы сравнения.
Все женщины основной группы имели климактерические расстройства от 6 месяцев до 2 лет и имели метаболические нарушения. Возраст исследуемых составил 49,2±4,3 года. Беременность и роды имели 47 женщин, первичной аменореей страдали 5, нарушения менструальной функции в репродуктивном периоде наблюдались у 12. Неустойчивый менструальный цикл отмечался после 40-45 лет у 69 %, расстройство сна - у 57 % женщин. Среди них вели малоподвижный образ жизни 73,8 %, отмечали психоэмоциональную лабильность, утомляемость, повышение массы тела, дизурические явления, артралгии, парестезии, испытывали хронические стрессовые ситуации и бытовые неудобства, повышенную нервозность и раздражительность 78 %. Все 50 женщин принимали лекарственные препараты по поводу экстрагенитальной патологии (гипертоническая болезнь и бронхиальная астма). Гипертоническая болезнь 1 степени наблюдалась у 11 при систолическом артериальном давлении (САД) 140-160 мм рт.ст. и диастоличском артериальном давлении (ДАД) 90-100 мм рт. ст., 2 степени - у 13 женщин при САД 160-180 мм рт. ст. и ДАД 100-110 мм рт. ст. Лёгкое течение бронхиальной астмы при пиковом потоке выдоха (РЕФ) более 80 % от должных величин и суточном колебании менее 20 % было у 5 пациенток, среднетяжёлое течение при РЕФ 60-80 % от должных величин и суточном колебании 20-30 % - у 1 и тяжёлое течение при РЕФ менее 60 % от должных величин и суточном колебании более30 % - у 3 пациенток.
Все пациентки группы сравнения (контрольная группа), получавшие лечение, для удобства были разделены на 3 подгруппы:1-ю подгруппу составили 19 женщин перименопаузального периода без экстрагенитальной патологии, имеющих климактерические расстройства; 2-ю подгруппу - 8 женщин репродуктивного периода, не имевших экстрагенитальной патологии и климактерических расстройств; 3-ю подгруппу - 8 пациенток репродуктивного периода с гипертонической болезнью и бронхиальной астмой, не имевших климактерических расстройств.
Достоверных различий в возрасте, показателях массы тела, уровне гормонов, акушерско-гинекологическом анамнезе в основной группе и первой контрольной подгруппе не выявлено. Различия перечисленных показателей при сравнении 2-й и 3-й контрольной подгрупп были статистически недостоверны.
Климактерические расстройства лёгкой степени (по индексу Купермана) имели 24,3 %, средней степени - 20,2 %, тяжёлой степени - 55,5 % пациенток основной и 1-й контрольной подгруппы.
Исследования проводились до лечения и через 3 и 6 месяцев от начала лечения. У женщин с гипертонической болезнью проводились исследования экскурсий купола диагфрагмы, определяли показатели артериального давления с помощью суточного мониторирования, у женщин с бронхиальной астмой - средние величины пикового потока выдоха с помощью пикфлоуметра. Исследовали также радиоимунным методом гормоны гипофиза, щитовидной железы, яичников.
Плотность кортикального слоя кости определялась с помощью ультразвукового аппарата Соудаска-2000 (Израиль), скорость прохождения звуковой волны по передней части большеберцовой кости в диапазоне 2600-4600 м/с, с определением показателей по Т-критерию. Проводились общие клинические исследования. Выраженность болевого синдрома (в костях и суставах) оценивалась в баллах (от 0 до 4). Определяли уровень общего и ионизированного кальция в сыворотке крови.
Для профилактики нарушений минеральной плотности костной ткани назначался препарат «Остеокеа. Препарат принимался натощак в течение 3-6 месяцев женщинами основной и 3-й контрольной подгруппы. С целью коррекции климактерических расстройств у женщин основной группы в течение 6 месяцев мы применяли препарат «Менопейс».
Все женщины перед началом исследования в письменном виде заявили о своём добровольном участии в проводимых процедурах и были поставлены в известность о своём праве выйти из исследования на любом этапе.
Результаты исследования и их оценка
Динамика плотности кортикального слоя представлена в таблице.
Таблица. Динамика индекса плотности костной ткани по Т-критерию на фоне лечения препаратом «Остеокеа
| Время наблюдения | Показатели Т-критерия | | до 1 (норма) | от -1 до -2,5 (остеопения) | ниже, чем -2,5 (остеопороз) | | Основная группа | | до лечения | 3 (6 %) | 37 (74 %) | 10 (20 %) | | через 6 месяцев | 43 (86 %) | 4 (8 %) | 3 (6 %) | | Контрольная группа | | до лечения | 11 (57,89 %) | 3 (15,79 %) | 5 (26,32 %) | | через 6 месяцев | 14 (73,68 %) | 2 (10,53 %) | 3 (15,79 %) | |
о начала лечения у 79,2 % пациенток основной группы отмечался умеренно выраженный болевой синдром, который оценивался в 3 балла, у 12,8 % - 2 балла, 1 балл - у 8 %. В 3-й контрольной подгруппе болевой синдром был 2 балла у 20 % и 1 балл у 80 % женщин. Через 3-6 месяцев лечения было отмечено исчезновение болевого эффекта у 78,8 % основной и у 79 % 3-й подгруппы. Снижение болей отметили 4,6 % пациенток основной и 4 % 3-й контрольной подгруппы. В 1-й контрольной подгруппе до исследования болевой синдром оценивался в 3 балла - у 52,08 %, в 2 балла - у 22,9 % и 1 балл - у 18,79 % и 0 баллов у 6,25 %.
До начала лечения в основной группе гипокальциемия отмечалась у 93,8 %, через 3 месяца лечения нормокальциемия определялась у 43,2 %, через 6 месяцев - у 60,8 % женщин. У 8 % через 6 месяца явлений гипокальциемии (при лечении) в исследуемой группе отмечено не было, но пациентки нерегулярно выполняли предложенную схему лечения и обследования. У 6 % пациенток нам не удалось добиться положительных результатов (см. Таблицу).
Гипокальцемия у пациенток 1-й контрольной подгруппы до начала исследования отмечалась у 41,66 %, через 3 месяца - у 35,41 %, через 6 месяцев - у 20,83 %. Содержание ионизированного кальция до лечения в основной группе составило 1,03±0,01 ммоль/л, а общего кальция 2,08±0.01 ммоль/л, после 3-6 месяцев лечения содержание ионизированного кальция составило 1,12±0.01 ммоль/л и общего 2,14±0,01 ммоль/л. Полученные данные указывают, что применение препарата «Остеокеа тормозит снижение плотности костной ткани.
В первой контрольной подгруппе концентрация ионизированного кальция в начале исследования составила 0,97±0,01, общего 2,01±0,01, через 3-6 месяцев соответственно 1,01±0,01 и 2,02±0,01 ммоль/л. Содержание общего, ионизированного кальция и показатели плотности по Т-критерию во 2-й и 3-й подгруппах в начале и конце исследования не выходили за пределы физиологической нормы для данной возрастной группы пациенток.
Ранее проводимые исследования показали, что к 40-45 годам у женщин основной и 1-й контрольной подгруппы происходило снижение выделения эстрогенов, прогестерона, АКТГ, ТТГ, определялись повышенные показатели ЛГ и ФСГ (в 2-14 раз), преобладание андрогенов. Появлялись первые симптомы климактерических нарушений: нарушение цикличности менструаций, приливы, гипергидроз, снижение плотности кортикального слоя большеберцовой кости, психоэмоциональная лабильность, повышенная утомляемость, бессоница, головокружение, нарушение походки, повышение массы тела, нарушение сердечного ритма, снижение либидо, дизурические явления, артралгии, парестезии. У 77,6 % женщин основной группы при сочетании климактерических расстройств и гипертонической болезни установлено повышение уровня пролактина.
Вместе с тем, обращало на себя внимание, что пациентки основной групы были более организованы, они регулярно принимали лечение по поводу имевших место экстрагенитальных нарушений (гипертоническая болезнь, бронхиальная астма). Тяжесть климактерических расстройств у них коррелировала с тяжестью соматической патологии, а недостаточная функция яичников потенциировала влияние на организм тахикардии, экстрасистолии, мерцательной аритмии, приливов, гипергидроза, способствовала снижению работоспособности, усилению плаксивости, эмоциональной лабильности, депрессии, внутреннего напряжения, агрессивности.
У женщин основной группы и 1-й контрольной подгруппы отмечалось снижение объёма яичников. При этом прослеживалась обратно пропорциональная зависимость между тяжестью, длительностью климактерических расстройств, с одной стороны, и объёмом яичников, с другой стороны (чем меньше яичники, тем длительнее и тяжелее течение климактерического синдрома). Объём яичников до лечения в основной группе составил 4,86±0,4 см3, в первой контрольной подгруппе - 4,92±0,31 см3, во 2-й и 3-й контрольных подгруппах - соответственно 8,5± 0,65 см3 и 7,69± 0,54 см3. Толщина эндометрия (М-эхо) в основной и контрольной группах не превышала 10 мм (0,63±0,1).
Вегетативные и сосудистые нарушения, индуцированные климактерическими расстройствами, потенцировали имеющуюся экстрагенитальную патологию, приводили к неустойчивости артериального давления. Увеличению частоты гипертонических кризов, нарушению мозгового и коронарного кровообращения, снижению сократительной способности миокарда, нарушению предсердно-желудочковой проводимости у пациенток основной группы. Гипертонические кризы, их тяжесть и продолжительность, снижение пикового потока выдоха, продолжительность приступов бронхиальной астмы и/или её дебют, необходимость назначения и/или изменения (увеличение) ранее используемой дозы глюкокортикоидных препаратов отмечались значительно чаще в основной групп по сравнению с 3-й контрольной подгруппой. Приближение или наступление перименопаузального периода отразилось на течение бронхиальной астмы: у 37 % женщин заметно ухудшилось её течение, а у 11 % наблюдался рецидив болезни после многолетней ремиссии.
4. Выводы
Таким образом, применение препаратов «Остеокеа и «Менопейс» у женщин перименопаузального периода с экстрагенитальной патологией снижает объём базисной терапии, тяжесть климактерических расстройств, оказывает протективное действие на течение заболеваний сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, процессы старения организма. Высокая клиническая эффективность и отсутствие побочных эффектов позволяет рекомендовать применение препаратов «Остеокеа и «Менопейс» для коррекции нарушений ремоделирования кости, индуцированного метаболическими сдвигами, лекарственной агрессией, экстрагенитальной патологией. Они способствуют увеличению костной массы, не оказывают отрицательного влияния на концентрацию общего и ионизированного кальция, хорошо переносятся при длительном применении, могут использоваться в виде монотерапии.
| Опыт применения Прегнакеа в клинике экстрагенитальной патологии беременных | загрузить (размер 72 Кб, обновлен 31.10.2009) |
Клинические и прогностические аспекты лечения бактериального вагиноза у беременных
Применение Гинофлора в комплексе предоперационной подготовки женщин, страдающих опущениями и выпадениями внутренних половых органов
Двухступенчатый подход к лечению вагинальных инфекций
Клинические и прогностические аспекты лечения вагинитов смешанной этиологии
Новые возможности в подготовке женщин с нарушением микробиоценоза половых путей к гинекологическим вмешательствам
Роль вагинальной экосистемы в профилактике послеоперационных осложнений
Алгоритм обследования и реабилитации пациенток с невынашиванием беременности и ассоциированной инфекцией на этапе планирования беременности
Роль локальной антимикробной терапии в комплексном лечении женщин с невынашиванием беременности
|
16.5.2012Красное вино блокирует "женский гормон" и помогает в профилактике рака грудиКалабрии описывают в отчете, опубликованном в журнале The FASEB Journal. Полезные свойства вину придает ресвератрол, который также называют "королем антиоксидантов". В ...
подробнее 16.5.2012Чтобы похудеть, необходимо есть больше белковой пищиИсследователи из Кембриджского университета и Университета Сиднея пришли к выводу, что повышение содержания белка в дневной трапезе помогает победить чувство ...
подробнее
|
